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质量控制

QA体系
严谨、完善的质量体系是凯博医药一直以来的追求
,是确保产品质量的前提。我们遵循ISO9001-2008的指导原则,严把各个质量环节。强调数据完整性,遵循21CFR Par 11的原则。从供应商审核、物料采购、进厂放行检测、生产环节的控制、最终产品的放行等各个环节严格把控。根据不同项目对质量体系的要求,按照ISO的要求进行把控。具体体现在以下流程的管理:

●物料系统
    供应商审计和控制;现场控制;原料放行;产品放行。
●质量系统
    SOPP管理;CAPA;投诉管理;工艺验证;清洁验证;设备验证;培训;质量回顾。
●生产系统
   
工艺审核;变更控制;偏差调查;设备清洁;现场清洁;清场管理。
●QC系统
    分析记录复核;期间核查;维护保养记录;使用记录;方法学研究和稳定性试验;培训。
●包装和标签
    包装、标签SOP;包装复核。


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